Software validation 軟體確效理論與實務訓練課程
開課日期 | |
2026-08-17 |
課程費用 | |
5700 |
開課地點 | |
新北市五股區新北市新北產業園區(五股區)五權路38號2樓(實際上課地點以上課通知為主) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-08-17
學習時程
6小時
上課時間
週一
上課時段
上午,下午
適用對象
本課程適用對象:
‧ 工程師
‧ 文管人員
‧ 品保人員
‧ 管理代表
‧ 2年以上管理代表經驗之管理幹部為佳
課程特色
【說明】
產品品質的管理為照護器材開發最重要的一點，照護器材需要嚴謹的安全性與可靠度，而所開發之產品大多須使用軟體控制。因此，軟體確效(Software Validation)為照護器材品質管理系統運作非常重要的一環，尤其是本身含有軟體之照護器材，其軟體確效作業關係著產品之功效性與安全性。同時確效作業必須配合風險管理之觀念，才能達到有效管控，降低危害之目的。
【效益】
‧ 近來台灣醫療電子發展相當迅速，利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號
處理的產品與日俱增，然而因軟體失效而造成醫療器材不良事件亦伴隨而
來。軟體驗證成為各國醫療器材主管機關關注的重點，除要求醫療器材業者
必須導入軟體開發生命週期技術外，亦需配合軟體驗證的相關活動留下紀錄
‧ 本課程在讓廠商了解目前軟體驗證之要求與相關標準，使廠商在研發前期即
能導入軟體確效之流程。
‧ 本課程將於結束後授予「上課證明」。
詳細內容
【課程內容】
‧ EN62304 標準概念與解釋
‧ 軟體確效實務與案例
‧ EN62304 標準概念與解釋
‧ 軟體確效實務與案例
師資介紹
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