★生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務系列【工研院】
訓練單位：工研院 產業學院
訓練位置：台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室) 
學員負擔：填表洽詢
政府負擔：填表洽詢
訓練性質：在職訓練
報名區間：
2024-05-01～2025-12-31
訓練區間：
2025-08-15～填表洽詢
甄試日期：
填表洽詢
訓練時段
週五,週六
上午,下午
訓練時數
30小時小時
訓練人數
30名
其他條件
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。 -生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。 -尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。 -已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。 -欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
課程目標
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。
單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
●上課日期：114/08/15~08/16、08/22~08/23(周五~六)
●上課時間： 09:00~17:30，每天7.5小時，共計30小時
●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
☀本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
| 課程名稱 | 認證機構(分校) | 上課地點 | 費用 | 開課日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
  |
 【政府補助】從AI入門LLM(大型... |
工研院產業學... | 台中市大雅區 | 線上洽詢 | 隨時開課 |
|
雲端自學課程【工研院】生技化... | 工研院產業學... | 其他 | 線上洽詢 | 隨時開課 |
|
雲端自學課程【工研院】生醫訊... | 工研院產業學... | 其他 | 線上洽詢 | 隨時開課 |
|
企業智慧財產法務專業講習班 | 中華工商研究... | 台北市萬華區 | 8000 | 2025-06-12 |
|
Android手機App開發實戰班 | 聯成電腦板橋分校 | 新北市板橋區 | 線上洽詢 | 隨時開課 |
