★生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務 【工研院】

開課日期:2020-04-24 課程費用:線上洽詢
上課時間:週五,週六 / 上午,下午 學習時程:15小時
上課地點: 台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4...看完整 map
適用對象:
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
-生技藥品、中草藥、保...看完整
收藏課程
課程特色
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。
詳細內容

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

04/10~04/25

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

04/10~04/11

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

04/24~04/25

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務  New! New! 單元三 (computerized system validation course)

109/05/12

 
主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。
並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。
完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

課程大綱

單元二:生技製藥PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理文件建構重點實務解說,使學員能快速了解目前最新版法規中,所要求兩套規範之文件管理重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行文件要求重點實務說明外,更將如何寫出一系列符合最新版要求GMP/GDP文件程序,做一細部解說。
學習PIC/S GMP及PIC/S GDP文件建構重點,進而建立符合軟體規範之廠房及倉儲,滿足查核要求。

課程大綱

 PIC/S GMP品質管理文件建構精華與實務

    ®工廠基本資料(SMF) / 變更管制 / 矯正預防措施 / 風險管理

產品品質評估  等文件建構要領   

 PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 1)

®廠商基本資料(SMF) / 管理階層檢討

    ®申訴回收退回品處理

  PIC/S GDP文件建構設計重點與實務(Part 2)

    ®委外作業管理 / 偽禁藥處理

    ®溫度偏差處理

 PIC/S GMP/GDP驗證及確效文件建構

    ®廠房設施設備驗證
    ®確效 (製程分析清潔)

 Q&A

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------
上課時間(單元二):
109/04/24、04/25(週五~六) 09:00~17:30,計15小時 
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 

師資介紹
工研院-特聘業界專業講師

1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

報名方式
如您對本課程有興趣,或需相關諮詢,請於下方留下您的聯絡資訊,我們將派專人與您聯繫,為您安排上課事宜,或回覆問題,感謝您!
備註
☀【歡迎企業包班上課】請來電 04-25675621 (Joan)

☀【歡迎加入工研院-LINE@好友】,隨時掌握最新課程訊息:http://line.me/ti/p/%40cco1893w
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