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國際標準化組織(ISO)於2003年發布第一版ISO 15189標準，作為國際間醫學實驗室管理及認證之標準，歷經2007年修訂為第二版，2012年修訂為第三版。國際標準化組織 (ISO)配合全球醫學科技發展與實驗室運作管理知識日趨進步，依國際標準施行審視原則自2018年起啟動標準修訂，歷經委員會草案(Committee Draft；CD) 版本、國際標準草案版 (Draft International Standard；簡稱 DIS )及最終國際標準草案版(Final Draft International Standard；簡稱 FDIS)，ISO官網於2022年12月6日正式發佈ISO 15189：2022最新版 (第四版) 標準的發布，並取代了ISO 15189：2012第三版與ISO 22870：2016的標準。

ISO 15189：2022 國際標準於前言提及，國際制定此標準之目標是希望藉此標準架構醫學實驗室其品質與能力之信心，以提升病人福祉與實驗室使用者的滿意度。而ISO 15189：2022明訂於醫學實驗室之品質與能力的要求事項，除醫學實驗室應用於發展其本身的管理系統與其技術能力之評估外，同時實驗室使用者、法規主管機關及認證機構，也經常運用此標準於確認或認證醫學實驗室之能力展現，如同本會醫學領域實驗室即依據ISO 15189為認證標準。