新藥非臨床安全性評估與毒理試驗設計
開課日期 | |
2026-03-03 |
課程費用 | |
線上洽詢早鳥9折優惠 |
開課地點 | |
新竹市東區光復路二段321號(工研院 光復院區) |
| 適合職務 | |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-03-03
學習時程
12小時
上課時間
週二
上課時段
上午,下午
適用對象
1.新藥研發之專案管理人員。
2.藥理學、毒理學、藥劑學研究人員。
3.法規事務（RA）與品質管理人員。
4.CRO/CDMO研發人員。
課程特色
1.了解非臨床安全性評估之流程、法規與核心資料要求。
2.了解毒理學試驗設計、數據解讀與風險評估的原則。
3.了解符合法規（GLP／ICH／OECD）之實驗設計邏輯。
4.完整GLP毒理報告的剖析、審閱與完成的流程及注意事項。
詳細內容
課程介紹
新藥之非臨床研究與安全性試驗設計，是新藥研發中能否成功獲得 FDA、TFDA、EMA 等主管機關核准進行臨床試驗與上市的關鍵環節。
本課程旨在提供一個系統性的學習框架：
法規指南： 深入解析全球主要藥政法規 (FDA, TFDA, EMA) 要求，並全面涵蓋 ICH M3(R2)、ICH safety guidelines 與 GLP 優良實驗室規範的原則。
核心技能：依據不同藥物的特性，了解動物模型選擇、毒理試驗設計、劑量選擇、與 3Rs 原則的實務應用。
數據實戰：掌握生物標記的應用、試驗數據分析及異常值判讀之技巧。
前瞻視野：介紹最新EMA及FDA針對新穎替代測試方法(NAMs)透過AI與非動物替代等技術在藥物研發上的趨勢。
案例研討：完整說明各種不同型態的新藥，自IND申請到NDA/BLA的實際案例分析，提升研發團隊的實務經驗。
無論您來自藥物研發、法規事務或學術研究領域，本課程將有效提升您的專業能力，助力新藥開發流程更高效、更合規。
先備知識與能力
大專具備藥學、藥劑學、化學、生物科技等背景者。
課程大綱
| 課程單元 | 課程內容 |
| 非臨床安全性評估概論與法規框架 |
1.FDA／TFDA／EMA 法規比較
2.ICH M3(R2) 解析
3.ICH safety Guidelines解析
4.GLP (優良實驗室規範) 資料管理原則與實務
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| 毒性試驗設計原則 |
1.各類藥物之毒性類型與作用機制探討
2.各種毒性試驗設計要點
3.動物模型選擇與 3Rs (替代、減少、優化) 倫理原則應用
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| 藥物評估策略 |
1.不同類型藥物安全性評估的差異化策略
2.小分子藥物、生物製劑、細胞/基因治療、ADC以及外泌體等各種新型藥物研發的評估路徑
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| 實驗設計與數據分析 |
1.非臨床試驗的劑量設計與劑量反應曲線分析
2.生物標記 (Biomarker) 在毒性評估中的應用
3.異常值判讀與生物標記數據之解析
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| 法規報告撰寫與審查重點 |
1.GLP安全性評估報告的閱讀標準與格式
2.藥物審查機關的稽核的關注重點項目
3.IND申請至NDA/BLA實際案例分析
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| 新技術與未來趨勢 |
1.新穎替代測試方法(NAMs)透過AI與非動物替代技術在藥物研發上的最新趨勢
2.非動物試驗替代方案 (如體外模型、類器官) 最新發展
3.全球法規的最新變革與趨勢展望
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師資介紹
曾老師
- 學歷：國立陽明交通大學藥理學研究所 博士
- 現職：進階生物科技股份有限公司 臨床前試驗中心 副總經理
- 專長：新藥安全性評估、藥理學、毒理學
- 經歷：新旭生技股份有限公司 臨床前開發總監、工業技術研究院 生物醫學工程研究所資深研究員、經理
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