生技製藥產業GMP規劃控制汙染策略管理師培訓班:工研院產業學院台中學習中心(一)

課程特色

★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？

★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?

★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。

　　控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

詳細內容

課程介紹

★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？

★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?

★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。

　　控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。

課程目標

　　本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。

　　在生技製藥運作流程中，如果一個步驟未規劃正確或評估不完整，都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。本課程中，將藉由適時的Case Study範例，讓學員靜心思考親自參與，使學員能於課堂中，立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線，並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中，讓防止污染控制策略一次到位。

課程大綱

課程日期及交通資訊

●上課日期：113/07/12(五)-07/13(六)
●上課時間：09:00~17:00；每天7小時;共計14小時
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●上課地點：工研院產業學院台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播

培訓與證書

參加＜生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。

師資介紹

課程講師

工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。

報名方式

如您對本課程有興趣，或需相關諮詢，請於下方留下您的聯絡資訊，我們將派專人與您聯繫，為您安排上課事宜，或回覆問題，感謝您！

備註

☀【歡迎企業包班上課】

開課日期：	2024-07-12	課程費用：	線上洽詢
上課時間：	週五,週六 / 上午,下午	學習時程：	14
上課地點：	台中市大雅區中科_工商行服務大樓4樓或9樓教室【...看完整 map

課程名稱	認證機構(分校)	上課地點	費用	開課日期
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