ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統(MD QMS)主導稽核員訓練課程(IRCA編號：

【先備知識】
學員應具備以下原則和概念的知識：
‧ ISO 13485
‧ 了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
‧ 醫療器材品質管理系統稽核
‧ 計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環；
‧ ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係；
‧ ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義；
‧ MD QMS 中使用的過程方法；
‧ 適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）；
‧ 與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。
備註：考試可能包括與學前知識有關的問題。
【課程認證】
完成本課程後：
‧ 通過考試和課間持續評量的學員將獲得「成功修業證書」，該證書滿足欲成為 CQI 和 IRCA 認證稽核員/主導稽核員所具備之正式培訓紀錄；對於欲成為CQI 和 IRCA註冊稽核員之學員，該證書自CQI 和 IRCA 稽核員認證考試之日起五年內有效。
‧ 未通過課間持續評量但全勤者將獲得「上課證明」。
‧ 未通過考試但取得「上課證明」者，可於參加考試後的12個月內重新參加考試。
【課程內容】
‧ MD QM簡介
‧ 基於過程導向的MD QMS
‧ 認證、驗證和稽核員能力
‧ 稽核：定義、原則和類型
‧ 稽核流程
‧ 準備現場稽核（第一階段稽核）
‧ 制定查檢表
‧ 進行現場稽核（第二階段稽核）
‧ 稽核審查、報告和跟催

經驗豐富國際認可講師