IVDR 技術文件培訓課程
| 開課日期 | | 2025-07-04 |
| 課程費用 | | 10000 |
| 開課地點 | | 新北市五股區 |
課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2025-07-04
學習時程
8小時
上課時間
週五
上課時段
上午,下午
適用對象
– 醫療器材製造業研發人員
– 醫療器材製造業品保/法規人員
–欲進入醫療器材製造業從業人員
課程特色
本課程的目的是讓學習者熟悉體外診斷醫療器材法規(IVDR)EU2017/746的技術文件要求，瞭解公告機構對技術文件的期望，以及為什麼技術文件需要是涵蓋整個產品生命週期的“即時”文件。
詳細內容
•IVDR 技術文件簡介
什麼是技術文件？
關鍵點 – 新要求
技術文件的架構
從哪裡開始準備？
公告機構如何審查技術文件
•了解什麼是技術文件
確定IVDD和IVDR之間技術文件的差異
準備技術文件的架構
瞭解技術文件中的關鍵點和關鍵報告
熟悉公告機構將如何審查技術文件
•參加全程課程者授予「上課證明」
什麼是技術文件？
關鍵點 – 新要求
技術文件的架構
從哪裡開始準備？
公告機構如何審查技術文件
•了解什麼是技術文件
確定IVDD和IVDR之間技術文件的差異
準備技術文件的架構
瞭解技術文件中的關鍵點和關鍵報告
熟悉公告機構將如何審查技術文件
•參加全程課程者授予「上課證明」
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