ISO 13485 內部稽核員
考照費用：請洽發證單位官網
有效期限：
暫無資訊
簡章發售日：
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發照單位：
SGS ACADEMY
考試地點：
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報名資格：
醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷 / 販賣業者醫療器械半成品廠商亦可申請 ISO 13485，但須舉證其預期用途。
ISO 13485 是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。ISO 13485 確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫，僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。
2016年出版的 ISO 13485 是以 ISO 9001:2008 為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版 ISO 13485:2016 改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。雖然 ISO 13485 以 ISO 9001 為藍本撰寫，僅符合 ISO 13485 標準的公司，並不得宣稱其亦符合 ISO 9001 標準。
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