ISO 13485:2016 醫療器材品質管理系統主導稽核員訓練課程
開課日期 | |
2026-09-14 |
課程費用 | |
線上洽詢 |
開課地點 | |
高雄市前鎮區一心一路243號4樓(企業領袖大樓) |
| 適合職務 | |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
課程資訊
開課日期
2026-09-14
學習時程
40小時
上課時間
週一~五
上課時段
上午,下午
適用對象
1.醫療器材稽核與品質專業人士：預計依據 ISO 13485:2016 進行稽核（含第三方、第二方或內部稽核），並希望強化主導稽核能力的專業人士。
2.醫療器材品質管理系統（MD QMS）管理代表與核心推動者：負責 QMS 建置、維護、內部稽核與外部驗證因應之管理代表，或需與法規、品質、研發、製造等部門協作推動合規的關鍵人員。
課程特色
1.解釋醫療器材品質管理系統(MD QMS)的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益。
2.解釋主導稽核員根據ISO 19011（和ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責。
3.根據ISO 19011 和ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。
4.通過考試和持續評估的學員將獲得“成功修業證書”，該證書滿足尋求CQI 和IRCA 主導稽核員驗證的個人的正式培訓。
詳細內容
- 課程簡介
醫療器材產業面對日益嚴格的法規監管與市場准入要求，能否以「國際認可的方法」執行品質管理系統稽核，往往直接影響產品上市速度、客戶信任與第三方驗證成效。ISO 13485: 2016作為全球公認的醫療器材品質管理系統標準，已成為製造商、供應商及維修服務商與國際接軌的必備基石。然而，單純的條文閱讀並不足以應對日趨複雜的國際監管與法規揭露要求。
本課程獲得英國皇家品質協會（CQI）與國際稽核員註冊機構（IRCA）認證（課程認證編號：2428–PR 369），以醫療器材品質管理系統（MD QMS）為核心，聚焦ISO 13485: 2016主導稽核員必備之知識與技能，專為追求卓越的專業人士所打造。
課程依據ISO 19011及ISO 17021（如適用）之稽核指引，帶領學員從稽核策劃、現場稽核、報告撰寫到跟催追蹤，建立一套可直接應用於醫療器材組織的稽核實務能力；同時也協助您把ISO 13485與相關醫療器材法規要求的關聯脈絡釐清，深度拆解醫療器材管理系統的運作核心，強化在法規稽核情境下的判讀與查證技巧。
Þ先備知識（建議具備）
為確保能順利銜接課程內容並達到主導稽核員訓練深度，建議學員在報名前具備下列原則與概念之基礎知識：
1.了解ISO 13485的知識，可透過完成CQI 和IRCA 認證的MD QMS ISO 13485:2016基礎課程(FD 132)或同等課程獲得。
2.醫療器材品質管理系統稽核
-計劃、執行、檢查、行動(PDCA) 循環。
-ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。
-ISO 13485 和ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。
-MD QMS 中使用的過程方法。
-適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法
規稽核標準及其與ISO 13485 的關係。
- 課程特色與效益
- 解釋醫療器材品質管理系統(MD QMS)的目的、與適當的醫療器材監管機構要求的相互影響、品質管理系統標準、第三者驗證以及品質管理系統的商業利益。
- 解釋主導稽核員根據ISO 19011（和ISO 17021，如適用）計劃、實施、報告和跟催品質管理系統稽核的角色和職責。
- 根據ISO 19011 和ISO/IEC 17021 計劃、實施、報告和跟踪跟催品質管理系統的稽核，以建立（或以其他方式）符合ISO 13485 和適用的醫療器材法規要求文件。
- 通過考試和持續評估的學員將獲得“成功修業證書”，該證書滿足尋求CQI 和IRCA 主導稽核員驗證的個人的正式培訓。
- 課程大綱
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課程日期
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內容大綱
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時數
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9/14(一)~9/18(五)
09：00~18：00
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• MD QM簡介
• 基於過程導向的MD QMS
• 認證、驗證和稽核員能力
• 稽核：定義、原則和類型
• 稽核流程
• 準備現場稽核（第一階段稽核）
• 制定查檢表
• 進行現場稽核（第二階段稽核）
• 稽核審查、報告和跟催
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40小時
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※以上課程進度將由講師視學員實際學習狀況與工作坊演練進度，進行適度調整
※主辦單位保留變更課程內容與講師之權利
簡講師
現任台灣檢驗科技股份有限公司
• 國際驗證服務部驗證經理
• ISO 9000 主任評審員
• ISO 9000 主任評審員課程講師
• ISO 13485 主任評審員
• SA 8000 主任評審員
• PPE 主任評審員
• 機械、電子、化工及傳統產業等18項工業驗證經驗
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