MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程

本課程適用對象:
‧ 醫療器材製造業管理人員
‧ 醫療器材製造業品保/法規人員
‧ 醫療器材製造業專案人員
‧ 欲進入醫材認證之廠商

【說明】

MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇（IMDRF）為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展，針對醫療器械製造商品質管制體系，而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局（FDA）、加拿大衛生局（Health Canada）、澳大利亞治療品管理局（TGA）、巴西國家衛生監督局（ANVISA）、日本厚生勞動省（MHLW）之日本藥品及醫療器械管理局（PMDA）的認可，於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。

MDSAP使稽核過程更趨標準化，不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作，也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外，稽核依照參與國的既有法規要求，不額外增加要求，在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上，涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。

本課程將融合五國法規，以ISO13485架構，全面性且精確地闡述品質系統要求，協助產業瞭解並改善，以符合MDSAP之審核。

【效益】

‧ 瞭解MDSAP五國對品質系統之法規要求。

‧ 以ISO13485為架構，深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求。

‧ 透過案例講解，具體強化學員理解程度與執行強度。

‧ 透過實際演練，讓學員加深瞭解，並透過差異分析來評估導入時間與資源分

配。

‧ 參加全程課程者授予「上課證明」。