單元

內容

醫療器材製程軟體確認概論與法規要求

1. 醫療器材製程軟體的定義與範疇

2. ISO 13485:2016 中關於軟體確認的要求解析 (4.1.6, 7.5.6, 7.6)

3. 其他相關法規與指引 (如：FDA QSR, GAMP 5 概覽)

4. 軟體確認的重要性與效益

製程軟體
確認生命週期與規劃

1. 軟體確認生命週期模型介紹

2. 確認規劃 (Validation Plan) 的要素與撰寫  

a. 範圍界定與系統描述

b. 確認團隊與職責

c. 確認策略與允收標準

4. 軟體風險評估與管理於確認中的應用

製程軟體
確認執行與測試

1. 安裝驗證 (IQ) 的執行與記錄

2. 操作驗證 (OQ) 的執行與測試案例設計

3. 性能驗證 (PQ) 的執行與實際運作考量

4. 偏差處理與變更管制於確認過程中的管理

製程軟體
確認文件化與維護

1. 確認總結報告 (Validation Summary Report) 的撰寫

2. 軟體確認相關文件記錄的維護與管理

3. 軟體確認後的持續監控與再確認時機

4.案例研討：不同類型製程軟體的確認考量 (如：ERP, MES, 自動化設備控制軟體等)

5. Q&A /綜合討論