歐盟IVDR法規實務班
| 開課日期： | 2024-06-18 | 課程費用： | 線上洽詢 |
| 上課時間： | 週二,週三 / 上午,下午 | 學習時程： | 12 |
| 上課地點： | 新竹縣竹東鎮中興路四段195號21館200-1教室 map | ||
適用對象：
1.醫療器材研發人員
2.醫療器材法規人員
3.欲申請醫療器材CE認證之廠商
2.醫療器材法規人員
3.欲申請醫療器材CE認證之廠商
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課程特色
課程講師將會比較新舊版之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點並深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。最後透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，歡迎學員踴躍報名。
*衛生福利部於2021年5月1日施行「醫療器材技術人員管理辦法」，規定輸入醫療器材技術人員應有近5年內接受至少20小時以上之教育訓練；無論是醫療器材製造業或販賣業的技術人員，於業者依法辦理登記之日起，每年應接受8小時繼續教育訓練，工研院產業學院為衛福部核可辦理醫材人員訓練及認證之合格單位，完訓後可申請時數認證，惟實際申請仍以衛福部查核結果為準，歡迎學員踴躍報名。
詳細內容
- IVDR & IVDD 新舊版差異分析
- 新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點
- IVDR的符合性評鑑路徑 ·如何滿足IVDR新的性能評價，臨床評估和上市後監督等的要求
- VDR對於CE技術文件的全新要求
師資介紹
陳講師
理衛國際有限公司/負責人
【學歷】
University of Huddersfield, MBA
【經歷】
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
【專長】
法規實務與法規策略規劃
理衛國際有限公司/負責人
【學歷】
University of Huddersfield, MBA
【經歷】
優力安全認證 (UL)
德凱認證 (DEKRA, MDD NB)
易器杰 (ECM, MDD NB)
【專長】
法規實務與法規策略規劃
報名方式
如您對本課程有興趣，或需相關諮詢，請於下方留下您的聯絡資訊，我們將派專人與您聯繫，為您安排上課事宜，或回覆問題，感謝您！
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