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課程資訊
開課日期
2025-07-24
學習時程
12小時
上課時間
週四,週五
上課時段
上午,下午
適用對象
醫療器材製造商; 特別是法規事務、設計開發、臨床專家、品質管理、品保等相關人員皆可參加。
課程特色
建構學員對美國醫療器材上市前通知 510(k) eSTAR 申請有基本概念及實務應用能力，助於生醫產業製造業者快速掌握美國醫療器材法規要求與申請文件準備的專業知識。。
詳細內容
1. 美國醫療器材管理制度架構及最新法規
2. 美國醫療器材產品分類分級及上市流程要求
3. 美國醫療器材品質管理系統要求
4. 美國醫療器材產品上市前通知510(k)實務
5. 美國FDA 510(k) eSTAR 電子化系統操作實務
6. 美國醫療器材產品上市後之管理要求概述
7. FDA 510(k)審查缺失案例分享
8. Q & A
師資介紹
李老師-
現職：弘亞生技顧問有限公司 總經理
學歷：台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
經歷：財團法人工研院產業學院、自強基金會、塑膠工業技術發展中心 醫療器材類 講師、科技部 科研成果創業計畫(價創計畫) 生醫類 主審委員 審查委員、國科會 創新創業激勵計畫(From IP to IPO, FITI) 生醫類 審查委員、中國醫藥大學 SPARK 計畫，中央大學育苗、拔尖計畫 生醫類 審查委員、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」指導業師、DNV_立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家 稽核員、理工科技顧問公司 醫療器材業務經理、麥德凱生科公司 醫療器材部 經理、馬偕醫學院、馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 審查委員、馬偕紀念醫院 醫學研究部 顧問、維綱生物科技公司 研發部工程師、副理、產品經理、愛生動物醫院 院長、台北市動物衛生檢驗所 獸醫師
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