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課程資訊
開課日期
2025-06-10
學習時程
8小時
上課時間
週二
上課時段
上午,下午
適用對象
醫療器材技術人員。
課程特色
1.讓學員瞭解醫療器材最新法規和品質管理系統準則，建立基礎觀念。其次，透過實際案例講授，加深學員的學習印象與效果。
2.學員完訓後可申請衛福部醫療器材技術人員繼續教育訓練時數認證8小時。
2.學員完訓後可申請衛福部醫療器材技術人員繼續教育訓練時數認證8小時。
詳細內容
1. 台灣醫療器材相關法令
2. 醫療器材產品製造品質管理系統
3. 查驗登記文件資料準備及程序管理
4. 查驗登記送件實務
5. 醫療器材產品上市後管理
6. 醫療器材違規案例解析管理
師資介紹
李老師-
現職：弘亞生技顧問有限公司 總經理
學歷：台北醫學大學 生醫材料及工程研究所
經歷：財團法人工研院產業學院、自強基金會、塑膠工業技術發展中心 醫療器材類 講師、科技部 科研成果創業計畫(價創計畫) 生醫類 主審委員 審查委員、國科會 創新創業激勵計畫(From IP to IPO, FITI) 生醫類 審查委員、中國醫藥大學 SPARK 計畫，中央大學育苗、拔尖計畫 生醫類 審查委員、國家實驗研究院科技政策研究與資訊中心「SPARK Taiwan計畫」指導業師、DNV_立恩威國際驗證股份有限公司 醫療器材技術專家 稽核員、理工科技顧問公司 醫療器材業務經理、麥德凱生科公司 醫療器材部 經理、馬偕醫學院、馬偕紀念醫院 實驗動物照護及使用委員會 審查委員、馬偕紀念醫院 醫學研究部 顧問、維綱生物科技公司 研發部工程師、副理、產品經理、愛生動物醫院 院長、台北市動物衛生檢驗所 獸醫師
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