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課程資訊
開課日期
2025-09-15
學習時程
12小時
上課時間
週一,週二
上課時段
上午,下午
適用對象
– 醫療器材製造業研發人員
– 醫療器材製造業品保/法規人員
–欲進入醫療器材製造業從業人員
課程特色
–詳細介紹IVDR條文內容及要求，讓學員們充分了解歐盟新版體外診斷醫療器材法規的重點及如何做準備。
–增加與舊版IVDD之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點。
–深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。
–透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
–參加全程課程者授予「上課證明」。
–增加與舊版IVDD之差異分析，學員可一目了然新增要求的重點。
–深入淺出介紹技術文件如何準備，讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。
–透過實際討論，讓學員可以加深瞭解IVDR的內容，並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
–參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布，被視為今年最重要的法規變動；尤其其中的體外診斷醫療器材法規，在重新定義產品風險分級後，對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響，使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。 本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析，再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ，並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程，參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解，並且開始著手準備技術文件，以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
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