★生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務系列【工研院】
開課日期 | |
2026-01-09 |
課程費用 | |
線上洽詢 |
開課地點 | |
台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-01-09
學習時程
30小時
上課時間
週五,週六
上課時段
上午,下午
適用對象
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
-尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
-已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
-欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
課程特色
符合(FDA)品質被授權人員(Authorized Person，AP)～必備必上！
生技製藥PIC/S GMP與GDP→從0開始→【課程自由配】
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
詳細內容
課程目標
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。
單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。
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●上課日期：115/01/09、01/10、01/23、01/24(週五、六)
●上課時間：09:00~17:30，每單元15小時，全系列共計30小時
●上課時間：09:00~17:30，每單元15小時，全系列共計30小時
●上課時間：工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）
師資介紹
工研院-特聘業界專業講師
經歷:
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
備註
★本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Zoe) 04-25675621。
☀本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
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