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課程資訊
開課日期
2025-05-23
學習時程
14
上課時間
週五,週六
上課時段
上午,下午
適用對象
1. 品質被授權人(Authorized Person，AP)。
2. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
3. 生技藥品、醫療器材、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
4. 尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
5. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
6. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。
課程特色
★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?
★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。
控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?
★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。
控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。
詳細內容
課程介紹
★您可知道在生技製藥產業中，因為潔淨室服裝的疏於管理，也將會是造成汙染的風險？
★您認為目前所做的鼠蟲防治最基本要求作法是正確的嗎?
★唯有了解CCS新法規/ 指引所提的做法後，搭配風險評估，才能規劃出完整的控制汙染策略。
控制污染策略(Control Contamination Strategy; 新法規簡稱為CCS)一直是生技製藥產業致力防止的重要議題，也是目前最新版PIC/S GMP法規中之要求，因此自廠房設計、設備擺放位置、人員更衣、生產流程一直到鼠蟲防治，無不積極需要規劃與防護，任一環節未考慮周延，均將導致產品出現汙染風險，因此藉由深入了解如何去規劃控制污染策略，並熟稔法規/指引的內容中，舉凡無菌衣、潔淨室環境、空調系統及水處理系統等等細項要求。PIC/S GMP法規宗旨，為的就是保護產品，免於暴露於汙染及交叉汙染風險中。
課程目標
本課程內容將以人、機、料、法、環等五大可能因為疏失而造成汙染之因素，逐一配合包含在PIC/S GMP, WHO, ISO, IEST, ISPE…等等各大指引中，已有正確規範之條文進行詳細解說外，並同時透過搭配圖片/影片分享方式，使學員能有實境學習機會而更容易清楚了解。
在生技製藥運作流程中，如果一個步驟未規劃正確或評估不完整，都將有可能使作業人員或產品暴露於污染風險中，唯有事事周延考慮風險，才能避免風險。本課程中，將藉由適時的Case Study範例，讓學員靜心思考親自參與，使學員能於課堂中，立即將所學習之要領操作規劃出正確之人物流動線，並可就課堂中所熟讀基礎法規的門檻納入風險管理中，讓防止污染控制策略一次到位。
課程大綱
課程日期及交通資訊
●上課日期：114/05/23(五)-05/24(六)
●上課時間：09:00~17:00；每天7小時;共計14小時
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●上課地點：工研院產業學院 台中學習中心-訓練教室或webex 線上直播 (實際上課教室請依據上課通知函為準!)
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科-工商服務大樓-4樓或9樓教室) 或webex 線上直播
培訓與證書
參加＜生技製藥產業規劃控制汙染策略實作管理師培訓班＞之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
師資介紹
課程講師
工研院-特聘業界專業講師
經歷:1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗。
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP 評鑑。
備註
☀【歡迎企業包班上課】
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