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課程資訊
開課日期
2025-06-12
學習時程
12
上課時間
週四,週五
上課時段
上午,下午
適用對象
1.國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
2.國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
3.大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
課程特色
本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師，藉由實務經驗深入探討MDR的要求並藉由演練的方式提升學習效果，以加深學員對法規的認知，並幫助組織應用在實際的管理系統面以確實符合法規的要求。
詳細內容
◆ 課程簡介：
歐盟醫療器材法規已於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效。然由於COVID-19全球疫情影響 其DoA (Date of Application)也因此從原定2020年5月26日延期為2021年5月26日。歐盟醫療器材法規(MDR)為欲進入歐盟市場的醫療器材廠商必須符合的要求，法規要求進入歐盟市場的廠商其所提供的醫療器材須確保產品在生命週期內的安全及功效，且須系統化的執行在歐盟上市後的持續管理，面臨MDR的轉換時程，醫療器材廠商必須針對其管理系統面,法規面以及內部資源面及早預作準備以滿足盟醫療器材法規並順利取得MDR CE驗證。
本課程旨在幫助醫療器材從業人員瞭解醫療器材法規(MDR)的歷史演進及主要變革緣由，並深入介紹 MDR 歐盟醫療器材法規架構及法規要求，內容包含醫療器材範圍、分級分類，符合姓驗證路徑，MDR QMS，技術文件，臨床評估，上市後監控以PMS 及歐洲資料庫 EUDAMED。
◆ 課程大綱：
- MDR 醫歐盟醫療器材管理演進
- 醫療器材法規(MDR)條文架構
- 醫療器材法規(MDR)條文架構及組織角色與權責
- 歐盟醫療器材法規符合性規劃
- 確認產品範疇與名詞定義
- 決定產品之分類分級
- 產品之符合性路徑
- 執行MDR要求之品質管理系統
- 鑑別適用的安全性與功效性需求 (GSPR)
- 臨床評估
- 符合性聲明書(DoC)
- UDI 及Eudamed
- CE Mark
- 上市後監督PMS與警戒Vigilance系統
- 技術文件
- 演練
- Q & A
師資介紹
張日聖 講師
現職：唯真企管顧問有限公司 總經理
經歷：永續國際顧問股份有限公司 CEO/策略長、台灣檢驗科技股份有限公司 協理/總監/資深 部經理/驗證經理、工研院 /新北市產經大學生技學院/資策會教研所 醫療器材課程專業講師
學歷：國立中興大學
專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
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