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課程資訊
開課日期
2025-09-09
學習時程
7小時
上課時間
週二
上課時段
上午,下午
適用對象
1. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
2. 生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員、製造、生產、研發、採購、工程人員及經營管理階層。
3. 尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者
4. 已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管
5. 欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者
6. 有驗證及確效基本認知者尤佳
課程特色
PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。
詳細內容
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單元 |
主題 |
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電腦化系統確效 |
● PIC/S GMP Annex 15驗證及確效 |
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● PIC/S GMP Annex 20風險管理概要 |
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● ISPE GAMP 5電腦化系統分類及確效執行要領 ● PIC/S GMP Annex11電腦化系統分類及確效執行要領 ● 實務案例與Q&A |
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●上課時間：114/09/09(週二)
●上課時間：09:00~17:00，計7小時
●上課地址：台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
師資介紹
工研院-特聘業界專業講師
1. 具藥廠QA/QC經驗15年以上, 且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠，並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。
備註
★本課程歡迎企業包班~請來電洽詢 課程承辦人陳小姐(Zoe) 04-25687661。
☀本課程符合勞委會"協助事業單位人力資源提升計畫"的補助方案，歡迎企業踴躍報名參加
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