MDR 歐盟醫療器材法規條文解說與實務訓練課程
開課日期 | |
2026-03-25 |
課程費用 | |
11400 |
開課地點 | |
新北市五股區新北市新北產業園區(五股區)五權路38號2樓(實際上課地點以上課通知為主) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-03-25
學習時程
12小時
上課時間
週三,週四
上課時段
上午,下午
適用對象
本課程適用對象:
‧ 醫療器材製造業研發人員
‧ 醫療器材製造業品保/法規人員
‧ 欲申請或正持有醫材CE認證的廠商
課程特色
【說明】
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
【效益】
‧ 詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器
材法規的重點及如何準備。
‧ 在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
‧ 透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
‧ 參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
【課程內容】
‧ 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
‧ MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
‧ MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
‧ MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
‧ 醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
‧ MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
‧ MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
‧ MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
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