IVDR 技術文件培訓課程
開課日期 | |
2026-09-21 |
課程費用 | |
10000 |
開課地點 | |
新北市五股區新北市新北產業園區(五股區)五權路38號2樓(實際上課地點以上課通知為主) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-09-21
學習時程
8小時
上課時間
週一,週二
上課時段
上午,下午
適用對象
本課程適用對象:
學習者應具備以下原則和概念的知識：
•ISO 13485：2016 醫療器材品質管理系統的相關工作知識
了解體外診斷醫療器材指令（IVDD）或 體外診斷醫療器材法規 ( IVDR ) 的法規知識，但並不瞭解 IVDR 技術文件要求
•參與IVDR技術文件撰寫和實施的醫療專業人員
IVD 產品開發人員
課程特色
【說明】
本課程的目的是讓學習者熟悉體外診斷醫療器材法規 （IVDR） EU 2017/746 的技術文件要求，瞭解公告機構對技術文件的期望，以及為什麼技術文件需要是涵蓋整個產品生命週期的“即時”文件。
•IVDR 技術文件簡介
什麼是技術文件？
關鍵點 – 新要求
技術文件的架構
從哪裡開始準備？
公告機構如何審查技術文件
詳細內容
【課程內容】
•了解什麼是技術文件
確定IVDD和IVDR之間技術文件的差異
準備技術文件的架構
瞭解技術文件中的關鍵點和關鍵報告
熟悉公告機構將如何審查技術文件
•參加全程課程者授予「上課證明」
•了解什麼是技術文件
確定IVDD和IVDR之間技術文件的差異
準備技術文件的架構
瞭解技術文件中的關鍵點和關鍵報告
熟悉公告機構將如何審查技術文件
•參加全程課程者授予「上課證明」
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