IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材可用性評估訓練課程
開課日期 | |
2026-10-07 |
課程費用 | |
5700 |
開課地點 | |
新北市五股區新北市新北產業園區(五股區)五權路38號2樓(實際上課地點以上課通知為主) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-10-07
學習時程
6小時
上課時間
週三
上課時段
上午,下午
適用對象
本課程適用對象:
‧ 醫療器材製造業研發人員
‧ 醫療器材製造業品保/法規人員
‧ 欲進入醫療器材製造業從業人員
課程特色
【說明】
因為不足的醫療器材可用性而導致使用上錯誤已經逐漸成為關注的重點。許多醫療器材在開發過程中沒有導入可用性評估，將造成使用上不符合人的直覺習慣，難以學習且難以使用。
EN 62366 / IEC 62366 已經是歐美各國做為醫材可用性分析與評估的參考依據，本課程提供醫材業者，在產品設計之初，藉了解預期使用者，進行風險分析，導入設計考量，並加以驗證，充分掌握產品，開發出安全、有效、容易操作並容易學習的醫療器材，以便產品加快上市時間，增加銷售量及滿意度，以及減少培訓和用戶服務需求或投訴。
【效益】
‧ 詳細介紹EN 62366 條文內容以及FDA對於人因工程的要求，讓醫療器材研
發人員充分了解可用性評估， 在開發初期成功地導入可用性並配合風險管理
手法，來滿足法規的要求 。
‧ 配合案例演練，讓學員可以透過小組討論與成果分享來加強學習效果。
‧ 參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
【課程內容】
‧ 醫療器材可用性與人因的定義
‧ EN 62366 條文解說
‧ FDA對於HFE人因工程的要求
‧ 可用性測試介紹
‧ 醫療器材可用性與人因的定義
‧ EN 62366 條文解說
‧ FDA對於HFE人因工程的要求
‧ 可用性測試介紹
師資介紹
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