ISO 14971:2019醫療器材風險管理條文解說與實務應用
開課日期 | |
2026-11-13 |
課程費用 | |
5700 |
開課地點 | |
新北市五股區新北市新北產業園區(五股區)五權路38號2樓(實際上課地點以上課通知為主) |
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課程資訊
適用對象
課程特色
詳細內容
師資介紹
課程資訊
開課日期
2026-11-13
學習時程
7小時
上課時間
週五
上課時段
上午,下午
適用對象
本課程適用對象:
‧ 醫療器材製造業稽核人員
‧ 醫療器材製造業品保人員
‧ 欲進入醫療器材製造業從業人員
課程特色
【說明】
歐盟為全球最大之經濟整合體，總人口數及國民生產總值也都列居前矛，其市場龐大，歐盟為我國醫療器材產業主要進、出口市場。
ISO14971:2019(risk management)年版風險管理實行之要求及步驟，最後將會導入技術檔案(Technical File)的架構，希望傳達給台灣醫療器材製造業者，能對於歐盟醫療器材驗證之整體性概念更完整。
【效益】
‧ 此一天的課程能夠幫助廠商了解風險管理要求與產品上市途徑，讓您能順利通過相關驗證取得進入市場的門票。
‧ 本課程將於結束後授予「上課證明」。
詳細內容
【課程內容】
‧ ISO14971:2019條文說明
‧ 風險分析
‧ 風險評估
‧ 風險控制
‧ 生產及生產後資訊
‧ ISO14971:2019條文說明
‧ 風險分析
‧ 風險評估
‧ 風險控制
‧ 生產及生產後資訊
師資介紹
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