★生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班【工研院】
學員負擔:線上洽詢
訓練時數:30小時
收藏課程
通俗職類:N/A
訓練性質:在職訓練
訓練時段:週五,週六 / 上午,下午
訓練位置:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商...看完整map
報名日期:2020-05-27~2020-09-12
訓練日期:2020-08-28
訓練人數:30 人
補助對象額度:
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
-尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
-已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
-欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

訓練概要

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

訓練內容

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。


單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。
並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。
完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

 

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------

上課日期:109/08/28、8/29、9/11、9/12 (週五~六)
上課時間: 09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時
上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
●上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)

師資介紹

工研院-特聘業界專業講師

 經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。


 


 

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