★生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班【工研院】
學員負擔:線上洽詢
訓練時數:14小時
收藏課程
通俗職類:N/A
訓練性質:在職訓練
訓練時段:週五,週六 / 上午,下午
訓練位置:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商...看完整map
報名日期:2019-08-17~2020-02-29
訓練日期:2019-12-20~2020-01-04
訓練人數:30 人
補助對象額度:
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
-尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
-已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
-欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

訓練概要

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

訓練內容

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

  課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

108/12/20~109/1/4

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

108/12/20~12/21

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

109/01/03~01/04

生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務 New! New! 單元三
(computerized system validation course)

109/1/14

 

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。

n課程內容與大綱

單元一:生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

課程介紹

本次課程將主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員能快速了解兩套規範之重點精華,輕易導入工作領域中,除詳細將GMP/ GDP規範進行重點實務說明外,更將如何符合GMP/GDP廠房及倉儲管理系統,做一提要解說。
學習PIC/S GMP及PIC/S GDP重點精華,進而建立符合規範之廠房及倉儲。

課程大綱

  PIC/S GMP品質管理精華

    ® GMP文件管制/ 生產管制/ 品質管制等三大重點領域

  符合PIC/S GMP廠房建廠實務

    ® 廠房/ 空調系統/ 水系統/ 壓縮空氣等法規要求及規劃要領

  PIC/S GDP品質管理精華

    ® GDP文件管理/ 運銷作業管理

  符合PIC/S GDP倉儲管理設計重點

    ® 建構符合GDP要求之倉管動線及運銷管理

 Q&A 

上課時間(單元一):108/12/20~12/21(週五~六) 09:00~17:00計14小時 

上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html

師資介紹
工研院-特聘業界專業講師

 ü經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

備註
*經濟部工業局廣告

☀【歡迎企業包班上課】請來電 04-25675621 (Joan)

☀【歡迎加入工研院-LINE@好友】,隨時掌握最新課程訊息:http://line.me/ti/p/%40cco1893w
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