ISO 13485 醫療器材管理系統主導稽核員訓練課程(IRCA編號2428-PR369)

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ISO 13485 醫療器材管理系統主導稽核員訓練課程(IRCA編號2428-PR369)

開課日期 \|	2025-06-30
課程費用 \|	42750
開課地點 \|	高雄市楠梓區

課程資訊

適用對象

課程特色

詳細內容

師資介紹

我對本課程有興趣

課程資訊

開課日期

2025-06-30

學習時程

14小時

上課時間

週一~五

上課時段

上午,下午

適用對象

–醫療器材產業法規人員
–醫療器材製造業品保人員
–醫療器材品質系統內稽人員
–有志於新興醫療器材產業人員

課程特色

–促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
–風險管理，臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
–詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
–本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。
–參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。

詳細內容

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練，為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。