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課程資訊
開課日期
2025-07-08
學習時程
12小時
上課時間
週二,週三
上課時段
上午,下午
適用對象
醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
MDR 歐盟醫療器材法規條文解說
MDR 歐盟醫療器材技術文件準備
MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程
課程特色
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求，係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效，並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效，在所規範的轉換時程內，製造商要如何依據歐盟醫療器材法規，符合條文要求以及如何準備產品技術文件，將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性，再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求，以及醫療器材產品技術文件之準備。最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
詳細內容
詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求，讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。
在產品開發初期就導入，可滿足法規的要求。
透過實際演練，讓學員可以加深瞭解法規的要求，並可提昇學習效果。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
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