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課程資訊
開課日期
2025-05-23
學習時程
6
上課時間
週五
上課時段
上午,下午
適用對象
1.國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
2.國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
3.大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。
課程特色
1.本課程屬於「醫療器材生命週期之風險管理」，課程搭配演講、實作練習，讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之要求(含法規)，另一方面藉由實作練習讓學員熟悉風險管理手法。
2.本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
2.本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
詳細內容
醫療器材風險管理條文解說及應用
本課程「醫療器材風險管理」其目標在於協助學員了解醫療器材產品開發必須符合之法規及程序。
本課程為醫療器材從業人員必備之入門課程，藉由熟悉醫療器材產品風險管理實作練習與蒐集產品安全功效評估法規、標準及指引，有助於縮短學員未來進行醫療器材產品開發及管理的時程。
本課程將由實際從事醫療器材品質管理系統稽核、及負責產品上市前審查之講師授課，課程中將以實例說明醫療器材常見的缺失、並詳細解說醫療器材風險管理之要求。
課程大綱
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大綱 |
內容 |
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風險管理 (Risk Management) |
Part 1: 本次改版說明
Part 2: ISO 14971要求說明與實務演練
Part 3:與其他法規/標準之連結
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實作練習 (Workshop) |
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師資介紹
張日聖 講師
現職：唯真企管顧問有限公司 總經理
經歷：永續國際顧問股份有限公司 CEO/策略長、台灣檢驗科技股份有限公司 協理/總監/資深 部經理/驗證經理、工研院 /新北市產經大學生技學院/資策會教研所 醫療器材課程專業講師
學歷：國立中興大學
專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
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