★生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班 【工研院】
學員負擔:線上洽詢
訓練時數:15小時
收藏課程
通俗職類:N/A
訓練性質:在職訓練
訓練時段:週五,週六 / 上午,下午
訓練位置:台中市大雅區中科路6號(中科管理局_工商...看完整map
報名日期:2020-02-07~2020-04-09
訓練日期:2020-04-10
訓練人數:30 人
補助對象額度:
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品產業之製造/廠務/倉儲人員。
-生技藥品、中草藥、保健食品及化妝品等生技藥廠品保/品管人員。
-尚未實施尚未實施PIC/S GMP/GDP之業者。
-已通過PIC/S GMP/GDP廠之品保、品管、製造等人員。
-欲深入瞭解PIC/S GMP/GDP之各界先進或有興趣者。

訓練概要

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

訓練內容

生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構實務班 以下為【系列/單元課程】~歡迎您報名參加

課程名稱(點選課程名稱可連結至課程)

課程日期

 生技製藥PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠、確效及文件建構(系列)

04/10~04/25

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP品質管理及建廠(含倉儲)評鑑實務

04/10~04/11

 ■生技製藥 PIC/S GMP/GDP驗證、確效及文件建構實務

04/24~04/25

 生技製藥PIC/S GMP電腦化系統確效實務  New! New! 單元三 (computerized system validation course)

109/05/12

 

課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,在進行硬體改善以符合規範要求前,就應導入適當之品質管理文件,讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說,使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準,藉由此次品質管理重點精華,將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中,並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後,進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求,避免因時代及觀念日益更新,導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。
完成GMP生技藥品製造後,更需要符合PIC/S GDP規範,以風險角度考量確保運銷流程至客戶端,均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說,即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。
並且於熟悉基本文件內容後,再學習何謂驗證及何謂確效,並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄,以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求,並藉由完善之品質管理文件建構,進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。
完成PIC/GMP主要文件建構後,更需要符合PIC/S GDP規範,因此GDP文件建構亦是一主要需求。

◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆ ◆-------------------------

上課日期:109/04/10、04/11、04/24、04/25(週五~六)
上課時間: 09:00~17:30,每天7.5小時,共計30小時


上課地點:工研院產業學院 台中學習中心
上課地址:台中市大雅區中科路6號(中科_工商服務大樓4樓或9樓教室)
http://college.itri.org.tw/img/taichung/map.html 

師資介紹
工研院-特聘業界專業講師

 ü經歷
1. 
具藥廠QA/QC經驗15年以上且具生產及建廠實務經驗
2. 協助公司建置符合PIC/S GMP規範之藥廠,並于102年順利通過取得行政院衞生署食品藥物管理局PIC/S GMP評鑑。

備註
*經濟部工業局廣告

☀【歡迎企業包班上課】請來電 04-25675621 (Joan)

☀【歡迎加入工研院-LINE@好友】,隨時掌握最新課程訊息:http://line.me/ti/p/%40cco1893w
我想瞭解更多
  • code
    換一個
若您有進修網會員帳號,建議您登入進修網,省去填表部份欄位的填寫!
公單位高薪行政缺 英語強力特訓-免費體驗震憾力,再送萬元聲援你對抗破英文!_聯成(課程回函右下)
讀者留言
相關進修課程推薦
  課程名稱 認證機構(分校) 上課地點 費用 開課日期
索取課程資料
收藏課程資料
★機械熱門,從0開始→實務應用,... 工研院 產業學院 台中市大雅區 線上洽詢 2020-02-21
索取課程資料
收藏課程資料
training AI 智能電子產品研發工程師人才... 艾鍗學院 台北市中正區 補助訓練 2020-03-03
索取課程資料
收藏課程資料
官方唯一iCAP認證 BIM建模員- ... 頂尖國際工程... 高雄市新興區 電洽 2020-03-07
索取課程資料
收藏課程資料
APP行動開發 巨匠電腦土城認證 新北市土城區 免費課程 隨時開課
索取課程資料
收藏課程資料
training 感測電路Plus+MCU韌體設計實戰 艾鍗學院 台北市中正區 電洽 2020-02-22
2020職能進修展-學院館
免費送日文課!4周零基礎就能輕鬆說日語!_英代(課程495全區

登入1111進修網

1
2
提示
3
從facrbook登入
我無法登入、忘記密碼?
註冊成為進修會員