醫療器材風險管理流程實作

進修課程

Advancde Studies

醫療器材風險管理流程實作

課程總時數

課程費用

電洽

上課時間

週三 / 上午,下午

開課日期

2024-06-05

使學員理解醫療器材風險管理流程、並掌握醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)標準之要求，藉由實作演練讓學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式，並能夠建立完成符合標準要求之風險管理報告，以確保醫療器材產品之安全性和效能。

上課地點

新竹市光復路二段321號

【課程簡介】

醫療器材風險管理確保醫療器材的安全性和效能的不可或缺工具，範圍涵蓋產品設計開發到生產製造完整生命週期。有效的風險管理流程，包含建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其有效性，以提高醫療器材的安全性。

本課程將解析醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)，包含風險管理流程、風險評價與分析、風險控制策略與實施，以及進行風險管理之實作演練，從醫療器材風險管理計畫擬定、到風險管理報告撰寫，以及如何更新上市後監督資訊，幫助學員了解醫療器材風險管理的實施方式。

【課程內容】

1. ISO 14971:2019標準解析

2. 風險管理範圍與應用

3. 風險管理流程

4. 風險評價與分析

5. 風險控制策略與實施

6. 風險管理報告撰寫實務

7. 上市後資訊與監督

【招生人數】

本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。

(報名人數達10人即開班)

【課程費用】
含課程學費、午餐、講義

【培訓證書】
參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。

【報名方式】

請至右邊網址線上報名：https://reurl.cc/GK0QXy

【課程洽詢】

黃小姐

03-5732961

carriehuang@itri.org.tw

更多相關課程推薦

TOP

哈囉~