–促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
–風險管理， 臨床評估標示，特殊製程確認以及資訊回饋系統，上市後的監督，客戶抱怨調查，警戒系統，建議性通告等。
–詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容，以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
–本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。
–參加全程課程者授予「上課證明」，參加全程課程並考試通過者，授予SGS 「成功修業證書」。