ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程
開課日期 | | 2025-04-07 |
課程費用 | | 11400 |
開課地點 | | 台中市烏日區 |
開課日期
2025-04-07
學習時程
14小時
上課時間
週一,週二
上課時段
上午,下午
–醫療器材產業法規人員
–醫療器材製造業品保人員
–醫療器材品質系統內稽人員
–有志於新興醫療器材產業人員
–促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
–風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等。
–詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
–本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。
–參加全程課程者授予「上課證明」,參加全程課程並考試通過者,授予SGS 「成功修業證書」。