醫療器材製程確效及實例解析

開課日期:2024-09-05 課程費用:線上洽詢
上課時間:週四 / 上午,下午 學習時程:6
上課地點: 新竹市光復路二段321號 map
適用對象:
醫療器材設計開發、製程確效、製造、品管、法規相關從業人員
收藏課程
課程特色
使學員理解醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法,藉由實際案例說明讓學員瞭解醫療器材製程確效之實務應用,進而建立有效規劃確效作業流程之能力,以提升醫療器材製造品質。
詳細內容

 

【課程簡介】

醫療器材製程確效 (Process Validation)藉由「建立計畫、獲取資訊、記錄結果、解讀資料」的流程,建立客觀的證據以確認某段製程透過特別的管制以確保結果(產品、服務、或其他的輸出)可持續符合預期要求,尤其在需以破壞性檢驗才可確認製程結果是否符合預期要求時,製程確效之執行更為重要。

本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法,包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃,以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式,製程監控、變更與再確效,並以實際案例說明增強實務上的運用,讓學員瞭解醫療器材製程確效之執行方式,加以應用在工作實務。

 
【課程內容】

1. 醫療器材製程確效解析

2. 製程確效時機

3. 製程確效主計劃與確效規劃

4. 安裝確認(IQ)與操作確認(OQ)

5. 性能確認(PQ)

6. 製程監控、變更與再確效

7. 實例解析

 
【招生人數】

      本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。

      (報名人數達10人即開班)

【課程費用】
      含課程學費、午餐、講義

【培訓證書】
      參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。

【報名方式】

      請至右邊網址線上報名:https://reurl.cc/l76l7j

課程洽詢

      黃小姐

      03-5732961 

      carriehuang@itri.org.tw

師資介紹

陳 講師

 

專長:Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;

US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;

ISO 14971 Medical Device Risk Management

報名方式
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