【線上直播】醫療器材品質管理ISO 13485:2016精要

開課日期:2022-02-15 課程費用:線上洽詢
上課時間:週二 / 上午,下午 學習時程:6
上課地點: 新竹市東區光復路二段321號 map
適用對象:
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員
收藏課程
課程特色
醫療器材相關產品從研發到上市,甚至上市後監管,往往需要符合各項法規要求、品質管理系統及標準規範。為強化醫療器材研發團隊、製造商、創新研發公司對於品質管理系統有一定的概念與認知,本課程邀請工研院院友姚南光博士解說醫療器材品質管理中產品實現(設計管制)及醫療器材優良製造規範(GMP)的核心概念。
本課程為醫療器材商品化實務系列-2。
詳細內容

序號

主題

內容

時數

1

設計管制精要

1.        醫療器材國際標準與驗證確效VV

2.        設計管制的精神與產品研發

3.        QSR設計管制與ISO13485產品實現

小時

2

醫療器材優良製造實現 GMP

1.        醫材品質管理系統的結構與製造實現

2.        以風險考量力度之程序法與文件化

3.        實質等效比對與GMP之雙軌法規認證

小時

師資介紹
姚博士
  • 現任:水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
  • 學歷:臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
  • 經歷:
工研院資深特聘研究顧問
工研院 先進醫療器材技術組 組長
行政院青創基地顧問
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部萌芽計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫講師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司 新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
  • 榮譽:
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」
報名方式
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