IVDR條文解說及技術文件準備訓練課程

開課日期:2022-10-05 課程費用:11400
上課時間:週三,週四 / 上午,下午 學習時程:12小時
上課地點: 新北市五股區 map
適用對象:
– 醫療器材製造業研發人員
– 醫療器材製造業品保/法規人員
–欲進入醫療器材製造業從業人員
收藏課程
課程特色
–詳細介紹IVDR條文內容及要求,讓學員們充分了解歐盟新版體外診斷醫療器材法規的重點及如何做準備。
–增加與舊版IVDD之差異分析,學員可一目了然新增要求的重點。
–深入淺出介紹技術文件如何準備,讓從未執行過之體外診斷醫療器材製造廠商可輕鬆面對。
–透過實際討論,讓學員可以加深瞭解IVDR的內容,並可結合至技術文件檔案中以滿足法規及查核的要求。
–參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
新版歐盟醫療器材法規已於2017年5月5號發布,被視為今年最重要的法規變動;尤其其中的體外診斷醫療器材法規,在重新定義產品風險分級後,對於目前產品僅需自我宣告的廣大體外診斷醫療器材製造商有莫大的影響,使得大部分的製造商需要公告機構(Notified Body)進行驗證。 本課程首先說明舊版指令與新版法規的差異分析,再深入說明新版體外診斷醫療器材法規的新增要求及重點 ,並且闡釋如何依照法規要求準備技術件。藉由此訓練課程,參與者可及早對新版IVDR有更清楚的認識及理解,並且開始著手準備技術文件,以因應未來全面強制執行IVDR後申請CE所需面臨的技術文件審查問題。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
報名方式
如您對本課程有興趣,或需相關諮詢,請於下方留下您的聯絡資訊,我們將派專人與您聯繫,為您安排上課事宜,或回覆問題,感謝您!
我想瞭解更多
  • code
    換一個
若您有進修網會員帳號,建議您登入進修網,省去填表部份欄位的填寫!
公單位高薪行政缺 職前 待業者政府補助課程│職能進修展
讀者留言
相關進修課程推薦
  課程名稱 認證機構(分校) 上課地點 費用 開課日期
索取課程資料
收藏課程資料
【線上直播】體外檢測套件設計精要 工研院產業學... 線上課程 線上洽詢 2022-01-18
索取課程資料
收藏課程資料
【工研院】化粧品製造工廠GMP設... 工業技術研究院 台中市大雅區 線上洽詢 2022-01-15
索取課程資料
收藏課程資料
【線上數位學習】醫療器材專案... 工研院產業學... 線上課程 線上洽詢 2022-01-18
索取課程資料
收藏課程資料
產後照護泌乳按摩入門班 中國文化大學... 台北市大安區 4800 隨時開課
索取課程資料
收藏課程資料
疾病與高齡動物照護 中國文化大學... 台北市大安區 5000 隨時開課
各類技能培訓 政府挺你 職訓博覽會
證照培訓 證書 檢定一次搞定

登入1111進修網

1
2
提示
3
從facrbook登入
我無法登入、忘記密碼?
註冊成為進修會員