MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程

開課日期:2022-07-26 課程費用:17100
上課時間:週二,週三,週四 / 上午,下午 學習時程:18小時
上課地點: 新北市五股區 map
適用對象:
– 醫療器材製造業研發人員
– 醫療器材製造業品保/法規人員
–欲進入醫療器材製造業從業人員
收藏課程
課程特色
–瞭解MDSAP五國對品質系統之法規要求。
–以ISO13485為架構,深入瞭解歸納其他國家之品質系統要求
–透過案例講解,具體強化學員理解程度與執行強度。
–透過實際演練,讓學員加深瞭解,並透過差異分析來評估導入時間與資源分配。
–參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
MDSAP專案是國際醫療器械監管者論壇(IMDRF)為簡化醫材主管機關的監管負擔、促進產業發展,針對醫療器械製造商品質管制體系,而發起的一個計畫。此專案已獲得美國食藥品監督管理局(FDA)、加拿大衛生局(Health Canada)、澳大利亞治療品管理局(TGA)、巴西國家衛生監督局(ANVISA)、日本厚生勞動省(MHLW)之日本藥品及醫療器械管理局(PMDA)的認可,於2017年正式運行。SGS已取得該審核機構資格。 MDSAP使稽核過程更趨標準化,不僅減少了各國監管部門的例行檢查工作,也使得生產企業減少稽核次數及正常生產所帶來的干擾。此外,稽核依照參與國的既有法規要求,不額外增加要求,在醫療設備產業專屬標準ISO 13485的基礎上,涵蓋美國 、巴西、以及日本、加拿大、澳大利亞等國的醫療器械品質系統要求。 本課程將融合五國法規,以ISO13485架構,全面性且精確地闡述品質系統要求,協助產業瞭解並改善,以符合MDSAP之審核。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
報名方式
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