【線上直播】醫療器材軟體確效實務

開課日期:2022-07-05 課程費用:線上洽詢
上課時間:週二 / 上午,下午 學習時程:6
上課地點: 線上課程 map
適用對象:
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。
收藏課程
課程特色
近年來利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增,從APP 應用、無線傳輸、AI人工智慧等技術,讓臨床醫療有了新的風貌,因此醫療器材軟體安全愈顯重要。 醫療器材生命週期從設計開發到產品上市後,均已要求製造業者必須建立軟體全生命週期管理流程,而軟體確效(Software Validation)具體的要求則規範於IEC 62304標準中。 本課程邀請工研院院友姚南光博士從醫療器材軟體生命周期解說軟體設計管制、需求規格撰寫精要、軟體驗證確效計畫及研討醫療器材軟體確效CADt、CADe、CADx實例。
詳細內容

序號

主題

內容

時數

1

軟體發展生命週期標準精要

1.        QSR設計管制 IEC62304 V model

2.        需求規格SRS 及設計規格SDS 撰寫精要

3.        可追溯之軟體驗證確效計畫 VV plan

3 小時

2

醫材軟體確效案例研討

1.        電腦輔助檢傷 CADt 軟體確效實例分析

2.        電腦輔助偵測 CADe 軟體確效實例分析

3.        電腦輔助診斷 CADx 軟體確效實例分析

3 小時

師資介紹
姚 博士
現任:水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
學歷:臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
經歷:
工研院資深特聘研究顧問
工研院 先進醫療器材技術組 組長
行政院青創基地顧問
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部萌芽計畫輔導業師
教育部生創人才培育計畫講師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
榮譽:
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」
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