ISO 13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練

開課日期:隨時開課 課程費用:12000 備註:早鳥優惠
上課時間:週二,週三 / 上午,下午 學習時程:14小時
上課地點: 新竹市光復路二段321號 map
適用對象:
醫療器材產業法規人員、醫療器材產業品保人員、醫療器材品質系統內稽人員、有志於新興醫療...看完整
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課程特色
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準,該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求,在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。本課程除了針對ISO 13485內部稽核員的能力與訓練外,進而提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。


學習效益:
•促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
•ISO 13485:2016 是醫療器材業品質管理系統特定標準,標準包括醫療器材檔,環境管制,清潔度管制,風險管理,臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等。
•詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
•參加全程課程並考試通過者,授予SGS 「成功修業證書」。
•結訓核發Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分(Technical 2 PDU, Leadership 2 PDU, Strategic 2 PDU)
詳細內容

日  期

內    容    大    綱

時 數

110/4/27-28

(二、三)

1、ISO 13485:2016 條文解說

2、稽核計劃安排與準備

3、稽核之執行、報告與跟催

4、稽核常見缺失與處理

14小時

師資介紹

講師簡介:

講師:謝小姐

經歷:

現任台灣檢驗科技股份有限公司國際驗證部

主任評審員/醫療器材技術支援專案主任

資格:英國IQA/IRCA認可ISO 9000評審員

- 登錄合格ISO 9000主導稽核員

- UKAS ISO 13485 主導稽核員

- 加拿大 CMDCAS 主導稽核員

- MDD CE 主導稽核員

- MDSAP 主導稽核員資格

實績:

包括電子、 機械 、非金屬制品、金屬加工、紡織、橡膠、塑膠、醫療器材、藥廠、醫院、診所和檢驗,安養機構…等品質系統 ISO13485/ISO9001/FDA QSR/JAPAL/ 、 93/42/EEC 、 98/79/EC驗證

醫療器材產品上市申請:CE, FDA 510k,TFDA查驗登記

報名方式
如您對本課程有興趣,或需相關諮詢,請於下方留下您的聯絡資訊,我們將派專人與您聯繫,為您安排上課事宜,或回覆問題,感謝您!
備註
■ 上課日期:110年4月27-28日(二、三),AM09:00~PM 05:00;共計7小時
■ 上課地點:工研院光復院區1館8樓訓練教室(新竹市光復路二段321號)
■ 費 用:12,000元
■ 授課方式:演講、分組案例討論。
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