ISO 13485 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程

開課日期:2021-11-11 課程費用:8075
上課時間:週四,週五 / 上午,下午 學習時程:14小時
上課地點: 新北市五股區 map
適用對象:
–醫療器材產業法規人員
–醫療器材製造業品保人員
–醫療器材品質系統內稽人員 ...看完整
收藏課程
課程特色
–促進調和醫療器材法規對品質管理系統的要求。取得ISO 13485 認證即表示該組織有能力一致地提供適用法規要求的醫療器材產品。
–風險管理, 臨床評估標示,特殊製程確認以及資訊回饋系統,上市後的監督,客戶抱怨調查,警戒系統,建議性通告等。
–詳細介紹ISO 13485:2016 條文內容,以及企業做稽核管理時的程序及常見疏漏。協助企業在邁向取得ISO13485 認證的第一步。
–本課程經Project Management Institute (國際專案管理學會)認可之6個PDU專業學分。
–參加全程課程者授予「上課證明」,參加全程課程並考試通過者,授予SGS 「成功修業證書」。
詳細內容
ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準, 該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求, 整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定。預期發展成為GMP/ MDSAP與MDD指令的強制性標準。執行內部稽核來確保醫療器材業者的品質管理系統能持續符合法規與品質系統要求, 在ISO 13485系統中是至為關鍵的流程。而ISO 13485內部稽核員的能力與訓練,為法規單位最重視的人員資格。參加SGS ISO 13485:2016內部稽核人員訓練。是醫療器材界滿足法規要求,提升員工能力,增加專業經歷的最佳方案。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
報名方式
如您對本課程有興趣,或需相關諮詢,請於下方留下您的聯絡資訊,我們將派專人與您聯繫,為您安排上課事宜,或回覆問題,感謝您!
我想瞭解更多
  • code
    換一個
若您有進修網會員帳號,建議您登入進修網,省去填表部份欄位的填寫!
公單位高薪行政缺 e-速學 免費影音
讀者留言
相關進修課程推薦
  課程名稱 認證機構(分校) 上課地點 費用 開課日期
索取課程資料
收藏課程資料
ISO 9001:2015品質管理系統主導... 台灣檢驗科技... 高雄市楠梓區 23750 2021-12-06
索取課程資料
收藏課程資料
ISO 14067:2018 碳足跡管理與計... 台灣檢驗科技... 新北市五股區 7600 2021-10-04
索取課程資料
收藏課程資料
ISO 14001:2015 環境管理系統主... 台灣檢驗科技... 高雄市楠梓區 27550 2021-12-20
索取課程資料
收藏課程資料
ISO 45001:2018 職業安全衛生管... 台灣檢驗科技... 新北市五股區 5605 2021-12-14
索取課程資料
收藏課程資料
ISO 9001:2015 品質管理系統內... 台灣檢驗科技... 台中市西屯區 5415 2021-12-06
各類技能培訓 政府挺你 職訓博覽會
3年7萬政府補助課 │職訓課程 職能進修博覽會

登入1111進修網

1
2
提示
3
從facrbook登入
我無法登入、忘記密碼?
註冊成為進修會員