MDR歐盟醫療器材法規
| 開課日期： | 2024-10-03 | 課程費用： | 線上洽詢 |
| 上課時間： | 週四,週五 / 上午,下午 | 學習時程： | 12 |
| 上課地點： | 台北市大安區臺北市大安區復興南路二段237號4樓 map | ||
適用對象：
1.國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域...看完整
索取課程資料
收藏課程
課程特色
本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師，藉由實務經驗深入探討MDR的要求並藉由演練的方式提升學習效果，以加深學員對法規的認知，並幫助組織應用在實際的管理系統面以確實符合法規的要求。
詳細內容
◆ 課程簡介：
歐盟醫療器材法規已於2017年5月5日公告，並於2017年5月26日正式生效。然由於COVID-19全球疫情影響 其DoA (Date of Application)也因此從原定2020年5月26日延期為2021年5月26日。歐盟醫療器材法規(MDR)為欲進入歐盟市場的醫療器材廠商必須符合的要求，法規要求進入歐盟市場的廠商其所提供的醫療器材須確保產品在生命週期內的安全及功效，且須系統化的執行在歐盟上市後的持續管理，面臨MDR的轉換時程，醫療器材廠商必須針對其管理系統面,法規面以及內部資源面及早預作準備以滿足盟醫療器材法規並順利取得MDR CE驗證。
本課程旨在幫助醫療器材從業人員瞭解醫療器材法規(MDR)的歷史演進及主要變革緣由，並深入介紹 MDR 歐盟醫療器材法規架構及法規要求，內容包含醫療器材範圍、分級分類，符合姓驗證路徑，MDR QMS，技術文件，臨床評估，上市後監控以PMS 及歐洲資料庫 EUDAMED。
◆ 課程大綱：
- MDR 醫歐盟醫療器材管理演進
- 醫療器材法規(MDR)條文架構
- 醫療器材法規(MDR)條文架構及組織角色與權責
- 歐盟醫療器材法規符合性規劃
- 確認產品範疇與名詞定義
- 決定產品之分類分級
- 產品之符合性路徑
- 執行MDR要求之品質管理系統
- 鑑別適用的安全性與功效性需求 (GSPR)
- 臨床評估
- 符合性聲明書(DoC)
- UDI 及Eudamed
- CE Mark
- 上市後監督PMS與警戒Vigilance系統
- 技術文件
- 演練
- Q & A
師資介紹
張日聖 講師
經歷：台灣檢驗科技股份有限公司 協理/總監/資深 部經理/驗證經理
工研院 /新北市產經大學 生技學院/資策會 教研所 醫療器材課程專業講師
學歷：國立中興大學
專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規
報名方式
如您對本課程有興趣，或需相關諮詢，請於下方留下您的聯絡資訊，我們將派專人與您聯繫，為您安排上課事宜，或回覆問題，感謝您！
相似課程推薦
| 課程名稱 | 認證機構(分校) | 上課地點 | 費用 | 開課日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
  |
種子藝術-貓頭鷹創意手作課 | 國立清華大學 ... | 新竹市 | 線上洽詢 | 2024-12-07 |
|
配音人員訓練班 | 財團法人台中... | 台中市西屯區 | 10800 | 2024-10-19 |
|
 【台南】工業產品設計人員培訓班 |
社團法人台灣... | 台南市北區 | 免費 | 2024-10-29 |
|
協商與溝通談判實務班(高雄班) |
中華知識管理協會 | 高雄市新興區 | 1062 | 2024-09-28 |
|
月嫂培訓課程平日班 | 社團法人中華... | 新北市蘆洲區 | 9200 | 2024-09-23 |
認證機構推薦
