醫療器材風險管理條文解說及應用
開課日期 | | 2025-05-23 |
課程費用 | | 線上洽詢 |
開課地點 | | 台北市大安區復興南路二段237號4樓(或實際地點依上課通知為準!) |
開課日期
2025-05-23
學習時程
6
上課時間
週五
上課時段
上午,下午
1.國內資通訊電子業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員,未來將投入醫療電子領域發展。
2.國內醫療器材業者,包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
3.大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生,未來擬投入醫療器材產業發展。
1.本課程屬於「醫療器材生命週期之風險管理」,課程搭配演講、實作練習,讓學員一方面了解醫療器材產品設計開發所需符合之要求(含法規),另一方面藉由實作練習讓學員熟悉風險管理手法。
2.本課程後續可以搭配醫療器材風險管理、醫療器材可用性工程、及各項醫療器材產品安全及功效評估技術(醫療電子器材基本安全要求(IEC 60601-1)、醫療器材電磁相容性評估(IEC 60601-1-2)、醫療器材生物相容性評估(ISO 10993)、醫療器材軟體驗證)、醫療器材臨床評估與試驗(Medical device clinical evaluation)等相關課程。
課程大綱
大綱 |
內容 |
風險管理 (Risk Management) |
Part 1: 本次改版說明
Part 2: ISO 14971要求說明與實務演練
Part 3:與其他法規/標準之連結
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實作練習 (Workshop) |
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