ISO 13485 醫療器材品質管理系統:工研院產業學院(台北)

課程資訊

開課日期

2025-07-03

學習時程

上課時間

週四,週五

上課時段

上午,下午

適用對象

1.國內資通訊電子業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員，未來將投入醫療電子領域發展。
2.國內醫療器材業者，包含管理、法務、品管、製造、研發等人員。
3.大專、研究所管理、理工、生醫學院相關科系學生，未來擬投入醫療器材產業發展。

課程特色

本課程由國際知名驗證公司具經驗之資深講師藉由實務講解以及流程管理的觀念深入探討ISO 13485 品質管理系統的要求，以及組織如何應用在實際的管理系統以確實符合標準或法規的要求。

詳細內容

課程介紹

ISO 13485:2016 為最新的醫療器材產業品質管理系統要求標準，該標準強化了醫療器材法規對品質管理系統的要求，整合了美國FDA與歐盟醫療器材法規的主流規定，發展成為GMP/MDSAP與MDD/IVD/MDR/IVDR指令的強制性標準。ISO 13485涵蓋了醫療器材整個生命週期的品質管理，並確保醫療器械行業的主要利益相關者展示其對法規要求的遵守情況。此標準亦適用於提供醫療器材組織相關服務的供應商及外部團體 (包括原物料，零組件，組裝，成品，滅菌，校正，經銷及維修服務)。

課程大綱

標準變革與趨勢
條文要求說明

　　◼　Cl.0 Introduction 簡介

　　◼　Cl.1 Scope 範圍

　　◼　Cl.2 Normative references 參考準則

　　◼　Cl.3 Term and definition 名詞與定義

　　◼　Cl.4 Quality management system 品質管理系統

　　◼　Cl.5 Management responsibility 管理責任

　　◼　Cl.6 Resource management 資源管理

　　◼　Cl.7 Product realization 產品實現

　　◼　Cl.8 Measure, analysis and improvement 量測分析與改進

演練
稽核的執行與常見問題
Q & A

師資介紹

張日聖 講師

現職：唯真企管顧問有限公司總經理

經歷：永續國際顧問股份有限公司 CEO/策略長、台灣檢驗科技股份有限公司協理/總監/資深部經理/驗證經理、工研院 /新北市產經大學生技學院/資策會教研所醫療器材課程專業講師

學歷：國立中興大學

專長：品質管理系統驗證，歐盟、日本、加拿大醫療器材法規

備註

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開課日期 \|	2025-07-03
課程費用 \|	線上洽詢優惠請電洽
開課地點 \|	台北市大安區復興南路二段237號4樓 (實際上課地點以上課通知為主!)

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