MDR條文解說及技術文件準備訓練課程

開課日期:2020-09-08 課程費用:9500
上課時間:週二,週三 / 上午,下午 學習時程:12小時
上課地點: 新北市五股區 map
適用對象:
欲了解醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)差異分析
收藏課程
課程特色
–詳細介紹歐盟醫療器材法規條文要求,讓學員們可充分瞭解新版歐盟醫療器材法規的重點及如何準備。

–在產品開發初期就導入,可滿足法規的要求。

–透過實際演練,讓學員可以加深瞭解法規的要求,並可提昇學習效果。

–參加全程課程者授予「上課證明」。
詳細內容
歐盟醫療器材法規(MDR)的符合為進入歐盟市場的必須要求,係為確保醫療器材在生命週期裡的安全及功效,並更有系統性地管理欲在歐盟市場銷售之醫療器材。
歐盟醫療器材法規於2017年5月5日公告,並於2017年5月26日正式生效,在所規範的轉換時程內,製造商要如何依據歐盟醫療器材法規,符合條文要求以及如何準備產品技術文件,將會是一項很有挑戰性的任務。
本課程首先說明醫療器材法規(MDR)與醫療器材指令(MDD)之差異性,再深入說明 MDR 歐盟醫療器材法規條文要求,以及醫療器材產品技術文件之準備。
最後再介紹 MDR 歐盟醫療器材法規轉換時程。
師資介紹
經驗豐富國際認可講師
報名方式
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