進修課程
Advancde Studies
醫療器材風險管理流程實作
課程總時數
6
課程費用
電洽
上課時間
週三 / 上午,下午
開課日期
2024-06-05
使學員理解醫療器材風險管理流程、並掌握醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)標準之要求,藉由實作演練讓學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式,並能夠建立完成符合標準要求之風險管理報告,以確保醫療器材產品之安全性和效能。
上課地點
新竹市光復路二段321號
【課程簡介】
醫療器材風險管理確保醫療器材的安全性和效能的不可或缺工具,範圍涵蓋產品設計開發到生產製造完整生命週期。有效的風險管理流程,包含建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其有效性,以提高醫療器材的安全性。
本課程將解析醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019),包含風險管理流程、風險評價與分析、風險控制策略與實施,以及進行風險管理之實作演練,從醫療器材風險管理計畫擬定、到風險管理報告撰寫,以及如何更新上市後監督資訊,幫助學員了解醫療器材風險管理的實施方式。【課程內容】
1. ISO 14971:2019標準解析
2. 風險管理範圍與應用
3. 風險管理流程
4. 風險評價與分析
5. 風險控制策略與實施
6. 風險管理報告撰寫實務
7. 上市後資訊與監督
【招生人數】
本班預計20人為原則,依報名及繳費完成之順序額滿為止。
(報名人數達10人即開班)
【課程費用】
含課程學費、午餐、講義
【培訓證書】
參加本課程之學員,研習期滿,出席率超過80%(含)以上,即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】
請至右邊網址線上報名:https://reurl.cc/GK0QXy
【課程洽詢】
黃小姐
03-5732961
carriehuang@itri.org.tw
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