《學前知識》
學員應具備以下原則和概念的知識：
1.ISO 13485
了解 ISO 13485 的知識，可透過完成 CQI 和 IRCA 認證的 MD QMS ISO 13485:2016 基礎課程或同等課程獲得。

2.醫療器材品質管理系統稽核
計劃、執行、檢查、行動 (PDCA) 循環。
ISO 13485 與適用的醫療器材國際法規要求之間的關係。
ISO 13485 和 ISO 9000 中通用的品質管理術語和定義。
MD QMS 中使用的過程方法。
適用於本課程旨在涵蓋的國家/地區的醫療器材監管流程的工作知識，包括器材法規、法規稽核標準及其與 ISO 13485 的關係。這些知識可以通過成功完成與各個監管機構標準有關的 CQI 和 IRCA 課程來獲得，並根據需求提供（例如 MD QMS 綜合歐盟醫療器材法規 2017/745 (EU MDR) 從業人員– PT 219）。
與醫療器材設計相關的風險管理原則的工作知識，例如 ISO 14971；業務影響分析的目的和好處。