近年來利用軟體進行醫療設備的儀器控制與訊號處理的產品與日俱增，從APP 應用、無線傳輸、AI人工智慧等技術，讓臨床醫療有了新的風貌，因此醫療器材軟體安全愈顯重要。 醫療器材生命週期從設計開發到產品上市後，均已要求製造業者必須建立軟體全生命週期管理流程，而軟體確效(Software Validation)具體的要求則規範於IEC 62304標準中。 本課程邀請工研院院友姚南光博士從醫療器材軟體生命周期解說軟體設計管制、需求規格撰寫精要、軟體驗證確效計畫及研討醫療器材軟體確效CADt、CADe、CADx實例。