課程目標

PIC/S GMP及PIC/S GDP是兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，在進行硬體改善以符合規範要求前，就應導入適當之品質管理文件，讓軟硬體同步到位。

單元一主要著力於PIC/S GMP及PIC/S GDP品質管理及區域設計重點實務解說，使學員了解兩套目前製藥及生技產業最重要的規範標準，藉由此次品質管理重點精華，將PIC/S GMP導入於現行作業範疇中，並且於熟悉相關新廠房及支援系統規範要求後，進而設計或再次審閱相關設施系統是否符合目前最法規要求，避免因時代及觀念日益更新，導致廠房及設備也必須要求一直修正或更新。完成GMP生技藥品製造後，更需要符合PIC/S　GDP規範，以風險角度考量確保運銷流程至客戶端，均能保證藥物品質。

單元二主要藉由此次品質管理文件重點解說，即能輕鬆瞭解PIC/S GMP中所要求至少之十大管制程序及五大管理標準之文件撰寫要領。並且於熟悉基本文件內容後，再學習何謂驗證及何謂確效，並將驗證及確效流程以一清楚易懂且符合規範之文件予以紀錄，以確實呼應目前PIC/S GMP規範要求，並藉由完善之品質管理文件建構，進而確認或再次審閱相關設施系統均確實符合目前最新法規要求。完成PIC/GMP主要文件建構後，更需要符合PIC/S GDP規範，因此GDP文件建構亦是一主要需求。

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●上課日期：113/05/31~06/08(週五、六)     
●上課時間： 09:00~17:30，每天7.5小時，共計30小時

●上課時間： 工研院產業學院　台中學習中心
●上課地址：台中市大雅區中科路6號（中科管理局_工商服務大樓4樓或9樓教室）