醫療器材製程確效及實例解析
| 開課日期： | 2024-09-05 | 課程費用： | 線上洽詢 |
| 上課時間： | 週四 / 上午,下午 | 學習時程： | 6 |
| 上課地點： | 新竹市光復路二段321號 map | ||
適用對象：
醫療器材設計開發、製程確效、製造、品管、法規相關從業人員
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課程特色
使學員理解醫療器材產品實現過程中之製程確效的要求與做法，藉由實際案例說明讓學員瞭解醫療器材製程確效之實務應用，進而建立有效規劃確效作業流程之能力，以提升醫療器材製造品質。
詳細內容
【課程簡介】
醫療器材製程確效 (Process Validation)藉由「建立計畫、獲取資訊、記錄結果、解讀資料」的流程，建立客觀的證據以確認某段製程透過特別的管制以確保結果（產品、服務、或其他的輸出）可持續符合預期要求，尤其在需以破壞性檢驗才可確認製程結果是否符合預期要求時，製程確效之執行更為重要。
本課程將詳細解析製程確效的要求及其做法，包含製程確效執行時機、如何進行製程確效主計劃與確效規劃，以及安裝確認(IQ)、操作確認(OQ)與性能確認(PQ)之執行方式，製程監控、變更與再確效，並以實際案例說明增強實務上的運用，讓學員瞭解醫療器材製程確效之執行方式，加以應用在工作實務。
【課程內容】
1. 醫療器材製程確效解析
2. 製程確效時機
3. 製程確效主計劃與確效規劃
4. 安裝確認(IQ)與操作確認(OQ)
5. 性能確認(PQ)
6. 製程監控、變更與再確效
7. 實例解析
【招生人數】
本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。
(報名人數達10人即開班)
【課程費用】
含課程學費、午餐、講義
【培訓證書】
參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】
請至右邊網址線上報名：https://reurl.cc/l76l7j
【課程洽詢】
黃小姐
03-5732961
carriehuang@itri.org.tw
師資介紹
陳 講師
專長：Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;
US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;
ISO 14971 Medical Device Risk Management
報名方式
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