醫療器材風險管理流程實作
| 開課日期： | 2024-06-05 | 課程費用： | 線上洽詢 |
| 上課時間： | 週三 / 上午,下午 | 學習時程： | 6 |
| 上課地點： | 新竹市光復路二段321號 map | ||
適用對象：
醫療器材設計開發、風險管理、製造、品管、法規相關從業人員
索取課程資料
收藏課程
課程特色
使學員理解醫療器材風險管理流程、並掌握醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)標準之要求，藉由實作演練讓學員熟悉醫療器材風險管理的實施方式，並能夠建立完成符合標準要求之風險管理報告，以確保醫療器材產品之安全性和效能。
詳細內容
【課程簡介】
醫療器材風險管理確保醫療器材的安全性和效能的不可或缺工具，範圍涵蓋產品設計開發到生產製造完整生命週期。有效的風險管理流程，包含建立識別醫療器材之潛在危害性之程序及評估相關的風險，採取措施控制這些風險，並監控其有效性，以提高醫療器材的安全性。
本課程將解析醫療器材風險管理標準(ISO 14971:2019)，包含風險管理流程、風險評價與分析、風險控制策略與實施，以及進行風險管理之實作演練，從醫療器材風險管理計畫擬定、到風險管理報告撰寫，以及如何更新上市後監督資訊，幫助學員了解醫療器材風險管理的實施方式。【課程內容】
1. ISO 14971:2019標準解析
2. 風險管理範圍與應用
3. 風險管理流程
4. 風險評價與分析
5. 風險控制策略與實施
6. 風險管理報告撰寫實務
7. 上市後資訊與監督
【招生人數】
本班預計20人為原則，依報名及繳費完成之順序額滿為止。
(報名人數達10人即開班)
【課程費用】
含課程學費、午餐、講義
【培訓證書】
參加本課程之學員，研習期滿，出席率超過80%(含)以上，即可獲得工研院頒發的培訓證書。
【報名方式】
請至右邊網址線上報名：https://reurl.cc/GK0QXy
【課程洽詢】
黃小姐
03-5732961
carriehuang@itri.org.tw
師資介紹
陳 講師
專長：Medical Device and IVD Regulatory Affairs for US FDA, TFDA, EU;
US FDA Quality System Regulation, ISO 13485 Medical Device Quality Management Systems;
ISO 14971 Medical Device Risk Management
報名方式
如您對本課程有興趣，或需相關諮詢，請於下方留下您的聯絡資訊，我們將派專人與您聯繫，為您安排上課事宜，或回覆問題，感謝您！
相似課程推薦
| 課程名稱 | 認證機構(分校) | 上課地點 | 費用 | 開課日期 | |
|---|---|---|---|---|---|
  |
IEC 62366-1/EN 62366 醫療器材... | 台灣檢驗科技... | 新竹縣竹北市 | 5700 | 2024-05-21 |
|
PIC/S GMP廠房及支援系統規劃及... | 工研院產業學... | 線上課程 | 線上洽詢 | 2024-05-23 |
|
【免費諮詢】行動芳香調理師-講... | 社團法人中華... | 台北市信義區 | 免費 | 隨時開課 |
|
新興生醫檢測技術的趨勢與實現 | 【工研院】 產... | 線上課程 | 線上洽詢 | 隨時開課 |
|
線上課程【工研院】化粧品包裝... | 工研院產業學... | 線上課程 | 線上洽詢 | 2024-06-21 |
認證機構推薦
