【線上直播】體外檢測套件設計精要
| 開課日期： | 2024-08-14 | 課程費用： | 線上洽詢 |
| 上課時間： | 週三 / 上午,下午 | 學習時程： | 6 |
| 上課地點： | 線上課程 map | ||
適用對象：
醫療器材產品開發、品質系統、軟體開發、產品行銷、法務人員。
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課程特色
體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD）係指蒐集、處理或檢查取自人體之檢體，作為診斷疾病、決定健康狀態或其他狀況，而使用之診斷試劑、儀器、軟體或系統。 為強化體外診斷醫療器材之安全及效能，本課程邀請工研院院友姚南光博士解說體外診斷醫療器材管理法規概要及研討IVD產品設計與行銷案例。
詳細內容
|
序號 |
主題 |
內容 |
時數 |
|
1 |
IVD法規管理概要 |
1. 體外診斷醫療器材管理法規概要 2. FDA-CLIA法規與CLSI系列標準之比較 3. CLIA-waived 醫材法規管理 |
3 小時 |
|
2 |
IVD產品設計與行銷案例研討 |
1. 臨床實驗室量測標準 CLSI-EP17精要 2. 肌鈣蛋白分析套件設計與行銷手段 3. 定量即時聚合酶連鎖反應器 q-PCR |
3 小時 |
師資介紹
姚 博士
現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
學歷：臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
經歷：
現任：水狸工場 (醫療器材商品化服務團隊) 創辦人兼執行長
學歷：臺灣大學電機博士、成功大學醫工碩士、高雄醫學院醫技學士
經歷：
工研院資深特聘研究顧問
工研院 先進醫療器材技術組 組長
行政院青創基地顧問
科技部激勵計畫宏圖營輔導業師
科技部萌芽計畫輔導業師 教
育部生創人才培育計畫講師
智慧電子國家型橋接計畫 顧問
雃博股份有限公司
新事業開發部 協理
奈米國家型計畫 生技重點召集人
教育部高等教育評鑑委員
榮譽：
經濟部「創新技術獎」
工研院「卓越研究獎」
工研院「前瞻研究獎」
中工會十大青年工程師
經濟部科技專案計畫「特優獎」
國家發明獎
行政院開發基金計畫成功案例
經濟部「產學研合作獎」
台灣精品獎
衛福部「藥物科技研究發展獎」
報名方式
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